Dünyanın dört bir yanında yetişkinler aşı olmaya çalışırken diğer taraftan akıldaki soruların hepsi aynı. “Peki çocuklar ne zaman Covid – 19 aşısı olacaklar”. Bir süredir ilaç şirketleri küçük çocuklarda ve ergenlerde Covid-19 aşısı için klinik denemeler üzerinde çalışıyor.
Çocuklarda ve ergenlerde Covid-19 aşıları ile ilgili çalışma yapan ilaç firmalarından ilk ikisi Pfizer ve BioNTech.
31 Martta bir basın açıklaması yapan Pfizer ve BioNTech, ergenlerde COVID-19 aşı çalışmasının olumlu sonuçlarının müjdesini vermişti ve şunları söylediler:
- 12-15 yaş arası katılımcılar BNT162b2, % 100 etkinlik ve güçlü antikor tepkileri gösterdiler. Bunlar, 2.260 ergen üzerinde yapılan 3. Aşama denemesinin en önemli sonuçlarıdır.
- Şirketler, Acil Kullanım İzni için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) mümkün olan en kısa sürede test sonuçlarını sunmayı planlamaktadır.
- Şirketler ayrıca 6 aylıktan 11 yaşına kadar olan çocuklarda BNT162b2’nin Faz 1/2/3 çalışmasına ilişkin bir güncelleme de sağladı.
Pfizer Yönetim Kurulu Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Albert Bourla, “Aşımızın 12 ile 15 yaş arasındaki ergenlerde kullanım yetkisini genişletmek istiyoruz” dedi. “Çalışma verilerini önümüzdeki haftalarda FDA’ya sunarak Acil Kullanım İzni isteyeceğiz ve önümüzdeki okul yılının başlangıcından önce bu yaş grubunu aşılamaya başlamayı planlıyoruz.” dedi ve şöyle devam etti
“Ergen çalışmalarında gördüğümüz ilk sonuçlar, çocukların aşı ile özellikle iyi korunduğunu göstermektedir; bu, B.1.1.7 UK varyantının yayılmasına ilişkin son haftalarda gördüğümüz eğilimler göz önüne alındığında çok cesaret vericidir. BioNTech CEO’su ve kurucu ortağı Uğur Şahin, çocukların günlük okul hayatına geri dönmelerini sağlamak çok önemli ”dedi.
12-15 Yaş Arası Ergenlere Ait Faz 3 Verileri Şöyle:
Deneme, Amerika Birleşik Devletleri’nde 12 ila 15 yaşları arasındaki 2.260 ergeni kaydetti. Aşılanmış grupta hiçbir hastalığa rastlanmadı. Araştırmadaki tüm katılımcılar, ikinci dozlarından sonra iki yıl daha uzun vadeli koruma ve güvenlik açısından izlenmeye devam edecek.
Mart 2021’den itibaren Pfizer ve BioNTech, 6 ay ile 11 yaşındaki çocuklarda da COVID-19 aşısının güvenliğini test etmek için aşılama çalışmalarına başlamıştı.
6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklarda çalışmanın içeriği şöyle:
6 aylıktan 11 yaşına kadar sağlıklı çocuklarda Faz 1/2/3 doz artırma çalışması, Pfizer–BioNTech COVID-19 aşısının güvenliğini, test etmek için iki dozluk bir programda (yaklaşık 21 gün arayla) değerlendirecektir. 3 yaş grubu ele alınıyor:
- 5-11 yaş arası çocuklar
- 2-5 yaş arası çocuklar
- Ve 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklar. (güvenlik sağlandıktan sonra 6 aylıktan küçük çocuklar daha sonra değerlendirilebilir.)
Yapılacak çalışmalarda aşılanacak çocuk sayısı:
Toplam küresel nüfusun önemli bir bölümünü oluşturan küçük çocuklar, COVID-19 ile devam eden mücadelemizde kritik bir rol oynayacak. Faz 1/2/3 çalışması, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa’da 6 aydan 11 yaşına kadar yaklaşık 4.644 çocuğu kaydedecektir.
Bu çalışmadan ne zaman sonuç bekleyebiliriz? Çocuklar aşıyı ne zaman olabilecek?
Bu çalışmanın sonuçlarının 2021’in ikinci yarısında açıklanacağı tahmin ediliyor.
“Güvenlik ve immünojenisite doğrulanırsa ve düzenleyicilerle anlaşma ve onay beklenirse, 2022’nin başlarına kadar bu küçük çocukların aşılanması için izin almayı umuyoruz. ” diyor Pfizer yetkilileri.
Sonuç olarak ilaç firmaları, çocuklar için aşıların tam olarak ne zaman kullanılmaya başlanacağından emin değiller çünkü bu, klinik deneylerin sonuçlarına ve Gıda ve İlaç İdaresi’nin onay sürecine bağlı olacak. Ancak bu yaz 12 ile 16 yaş arasındaki ergenlere, 2022’nin başlarında beş ile 11 yaş arasındaki çocuklara ve bundan bir süre sonra da bebekler ve küçük çocuklara hazır olacağı planlanıyor.
Kaynak: Pfizer
13:02
News
Genel
Genel
Sağlık
Genel
Genel
Sağlık
